医疗器械纯化水设备

水是药物生产中用量最大、使用最广泛的一种基本原料，用于制药生产过程及药物制剂的制备，制药用水（纯化水设备）是制药业的生命线。

  随着科学技术的不断变革创新，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，反渗透处理方法也是最常用的注射用水生产工艺。由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。

制药纯化水设备系统介绍

预处理系统 

  预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。

其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。

二级RO系统 

二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。

1 一级和二级RO的保安过滤器

  经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。

2 一级和二级高压泵系统

入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。

3 RO膜系统

采用美国TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。

一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统 

  一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。

纯化水储罐（不在设备范围内）

设有液位控制，同时

①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；

③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀； 

储罐容积取决于实际用水工况。

EDI单元

输水泵

纯化水输送泵

① 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；

② 卫生夹头作连接件；

③ 润滑剂采用纯化水；

④ 可完全排除积水。 

紫外线灯

由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。 

医药用纯水制备工艺流程 

  原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点 推荐新工艺 

  原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 传统工艺 

  原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺